Wissen:

• Die Studierenden können die Aufgaben der Medizininformatik bei der Planung und Auswertung medizinischer Studien beschreiben.
• Die Studierenden können die Grundsätze der Good Clinical Practice definieren.

Verstehen:

• Die Studierenden kennen die Qualitätskriterien klinischer Studien und können diese im Kontext erkennen und diskutieren 
• Die Studierenden können unter Anleitung eine medizinische Literaturrecherche planen, durchführen und auswerten.
• Die Studierenden können die grundlegenden medizinischen und gesundheitsökonomischen Aspekte von Krebsfrüherkennungsprogrammen beschreiben.

Anwenden:

• Die Studierenden können statistische Auswertungsmethoden im Zusammenhang mit klinischen Studien anwenden.

• Entwicklung medizinischer Fragestellungen nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin
• Auswahl und Gestaltung eines adäquaten Studiendesigns
• Schnittstellenbestimmung der mitwirkenden Studienpartner
• externe Evidenz finden und einer Qualitätskontrolle unterziehen können
• Strategien der Literaturrecherche kennen und Datenbankrecherchen sicher zu beherrschen
• Grundlagen der Datenerhebung und des Datenmanagements
• Aufbau einer Studiendatenbank
• Grundlagen der statistischen Auswertung von Studiendaten
• Beispielhafte Umsetzung anhand eines mRNA-basierten Bluttests zur Krebsfrüherkennung 

Zusätzliche Inhalte:

• Organisatorische und rechtliche Voraussetzungen am Studienzentrum
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen
• Qualitätsmanagement für Studien nach dem AMG
• Internationale ethische Richtlinien wie die Deklaration von Helsinki
   

• Gaus, Chae: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten, 2. Auflage, DVMD, 2008.
• Koch: Untersuchungen zur Früherkennung - Krebs: Nutzen und Risiken.
• Schumacher, Schulgen: Methodik klinischer Studien, 3. Auflage, Springer, Berlin.
• Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP): 
• Vickers: What is a p-value anyway?, Pearson-Verlag.
• Harms: Biomathematik, Statistik und Dokumentation, Huber-Verlag.
• Bonita, Beaglehole, Kjellström: Epidemiologie in der Epidemiologie, 3. Auflage, Huber.
• Gordis: Epidemiology, Elsevier.
• Straus et al.: Evidence-based Medicine, 5. Auflage.
• Goggon, Rose & Parker: Epidemiology for the uninitiated (Elektronisches Lehrbuch, frei verfügbar)

Vorlesung mit gemischten Medien (überwiegend Tafel, Folien und Beamer), Projektarbeit in Kleingruppen

Deutsch

PL

Klausur oder Belegarbeit mit Gespräch

5

4